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医疗信息化 等级评审 药物研发……均有新要求 政策“汇”

时间:2022-01-15 03:20 来源:未知   点击:

  CDSreport整理了近期国家及地方相关部门发布的多项重磅政策,事关医院等级评审、高质量发展方向等。

  近期,国家卫健委、国家疾控局、工业和信息化部等部门以及上海、四川、内蒙等地政府相继发布多项政策文件,全力推动医疗健康行业以及生命科学领域步入稳健、智能、高效率、高质量的新态势。

  2022年1月6日 《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》(国家药监局药审中心)

  此指导原则结合罕见疾病特征,对罕见疾病药物临床研发提建议,在确保严谨科学的基础上,采用更为灵活的设计,以通过有限的患者数据,获得更加充分的科学证据,满足获益与风险的评估,支持监管决策,为罕见疾病药物科学的开展临床试验提供参考。主要适用于化学药品和治疗用生物制品。

  1. 罕见疾病药物研发的特殊考虑包含:获取罕见疾病临床数据、关注生物标志物的应用、积极应用定量药理学工具、鼓励建立患者登记系统。

  获取罕见疾病临床数据。罕见疾病不但发病率/患病率极低,而且疾病类型繁多,表型复杂,临床表现多样化,患者人群覆盖广,为提高罕见疾病的药物研发效率,鼓励申请人在计划开展药物研发之初,先对拟开发适应症开展临床调研和疾病自然史研究,获得相对充分的疾病临床数据。

  鼓励建立患者登记系统。罕见疾病单病种患者少,临床数据通常较为分散,收集和获取具 有代表性的罕见疾病的临床数据存在难度,因此鼓励建立标准化患者登记系统。通过患者登记系统,有助于获得相对完整、准确的高质量临床数据,为统计和分析奠定良好基础,也为基于真实世界研究增加罕见疾病相关适应症提供可能。

  2. 临床研发计划:根据罕见疾病药物的作用机制,可以分为两种情况:(1)只适用于目标罕见疾病;(2)同时适用于罕见疾病和非罕见疾病。

  3. 临床试验设计:分为两个阶段。探索性研究阶段包含研究人群的考虑、起始剂量的选择、推荐剂量的确定、特殊人群用药、初步有效性考察;关键研究阶段包含试验设计选择、试验终点的选择、研究人群、关键临床试验样本量。

  2022年1月4日 《国家卫生健康委办公厅关于2019年度全国二级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报》(国家卫健委医政医管局)

  根据二级公立医院绩效考核国家监测指标数据,于2020年按计划启动2019年度二级公立医院绩效考核工作。经研究和各地梳理二级公立医院情况,首年度纳入考核的医院共有3074家。通报包括以下3个部分:

  统筹谋划科学有序推进绩效考核工作。持续完善标准化、信息化支撑体系,深入开展政策宣传、解读和专业培训,逐步健全绩效考核数据质量控制体系,最终完成年度绩效考核数据采集与质控工作。

  国家监测结果分析。从医疗质量、运营效率、持续发展和患者满意度4个维度对2019年度全国二级公立医院的情况进行监测分析。

  工作要求。指导各级卫生健康行政部门及各相关二级公立医院重视绩效考核工作,正确看待合理运用绩效考核结果,完善支持公立医院高质量发展的体制机制,促进公立医院高质量发展。

  2022年1月4日 《关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知》(国家卫健委 国家中医药局 国家疾控局)

  共分五章二十五条,主要包括总则、信息公开的范围和方式、信息公开责任、监督管理和附则等内容。

  关于公开范围:第六条规定了医疗卫生机构应当公开的信息,主要为与医疗服务提供关系密切的信息内容。

  2021年12月27日 《关于推进上海市公立医院高质量发展的实施方案》(上海市人民政府办公厅)

  布局高品质、智慧化的整合型医疗服务体系;布局全球领先的健康科技创新中心;布局医防协同的重大疫情防控救治体系。

  1. 打造科创引领的产学研一体化发展新趋势。形成在医疗技术、医疗质量、临床研究等方面领跑国际、国内引领的优势学科。打造高水平市级临床研究平台,建设符合国际标准的专病数据库、生物样本库等平台设施,完善全链式临床研究质量监管平台和医企联动协同创新平台。鼓励试点医院设立专门的临床研究床位,开展研究者发起的临床试验(IIT)。加强公立医院临床路径管理,做到合理施治。推广应用信息化处方审核和点评系统,规范临床用药。健全医疗服务质量管理与控制体系,完善医疗服务标准和规范。健全医院评审体系,促进医院提高医疗服务水平和质量。

  2. 激发数智融合的公立医院现代化管理新效能。全面推进医疗卫生数字化转型,落实全国医院信息化建设标准与规范。以5G等新基建为支撑,深度应用大数据、物联网、人工智能、云计算、区块链等新一代信息技术。建立多维度病种组合评价指标体系和基于数据循证的医院运营管理决策支持系统,优化公立医院资源价值配置和运行管理。

  3. 激活“三医联动”系统集成的外部治理新动力。持续深化医保支付方式改革,深化以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革,推进总额预算管理框架下按疾病诊断相关分组(DRG)和按病种分值(DIP)付费。完善紧密型医联体医保总额预算管理机制,做实“结余留用、合理超支分担”。www.5555kj.com

  2021年12月24日 《四川省三级医院评审标准实施细则(2021年版)》的通知(四川省卫健委)

  主要内容:共设置3部分590条,分为前置要求、医疗服务能力与质量安全监测数据、现场检查三个部分。

  1. 分前置要求(30条)。结合四川省实际,在国家标准的基础上增加综合管理5条,主要包括公共卫生职责、不良执业行为记分、县级医院服务能力评估结果、三级公立医院绩效考核、电子病历评级等方面。旨在进一步发挥医院评审工作对于推动医院落实相关法律法规制度要求和改革政策的杠杆作用。

  2. 医疗服务能力与质量安全监测数据(5章377条)。包括资源配置与运行、医疗服务能力与医院质量安全指标、重点专业质量控制指标、单病种(术种)质量控制指标、重点医疗技术临床应用质量控制指标。引导医院重视日常质量管理和绩效,减少突击迎检。

  3. 现场检查(3章183条)。包含医院功能与任务、临床服务质量与安全管理、医院管理相关内容。用于对三级医院实地评审以及医院自我管理和持续改进。

  评审规则:评审周期为四年。评审按照《实施细则》三个部分依次进行评价,评审过程中任意一个环节评价为“不合格”,则不进入下一环节,评审结果为“不合格”。

  2021年12月9日 《内蒙古自治区进一步规范医疗行为促进合理医疗检查若干措施》(内蒙古自治区卫健委)

  为进一步规范医疗服务行为,促进合理检查,降低医疗费用,切实改善人民群众就医体验,措施包含以下主要内容:

  规范诊疗行为。2021年底前,二级以上医疗机构将明确和细化的各病种诊疗规范、用药指南、临床路径等,通过电子病历、知识库、智能审核等多种方式,以电子化形式嵌入医务人员工作站,促进合理检查、合理用药、合理治疗。

  加强医疗行为管理。强化医疗技术准入、临床路径管理和卫生技术评估,进一步推进基于医院信息系统的临床路径管理,提高临床路径管理的入径率、完成率,降低变异率、退出率;2022年底前,三级医院、二级医院出院患者临床路径管理率分别达到50%和70%。

  促进临床合理用药。加强临床用药监测、评价和超常预警,对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估,重点加强国家监控药物、抗菌药物、抗肿瘤药物、心血管类药物等使用情况监测,对用药不合理、问题集中或突出的药品品种,依法依规及时采取措施。

  本市支持市级研究型病房享受“两区”建设关于创新药械及新技术研发与应用、成果转化及国际合作等方面的改革措施。

  《分级诊疗制度建设的“浙江路径”》入选六篇经验与案例之一,总结了浙江分级诊疗的主要做法、经验和启示。

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